臨床開発スタッフ養成コース
医薬品等の臨床開発（治験）についての概要、仕事内容などの基本を学べる短期集中型プログラムです。
5日間または10日間にわたり集中して行なう独自の教育・研修プログラムにより、臨床開発支援スタッフ（モニター、モニタリングサポート、ＣＲＣ等）を育成し、製薬企業の開発部門、ＣＲＯ、ＳＭＯの開発支援を行ないます。 研修を通して身に付けていただいた専門知識に加え、実務スキルを持つ人財としてご活躍いただくためのお仕事紹介など、研修前後のフォロー体制も整っております。
臨床開発研修の説明会も随時開催しております。
研修の受講をご検討中の法人・個人の方々を対象に、説明会も随時開催しています（無料）。説明会では、研修内容及び医薬品等の臨床開発(治験)についての概要、及びそれらに係わる仕事内容などの基本をわかり易く解説いたします。
研修プログラム概要
この様なニーズに対応しています
・治験関連職への就職を希望する求職者様
・自社社員の研修として導入したいメーカー様、CRO・SMO企業様
研修内容
研修センターにより受講内容が多少異なります。
1日目
- オリエンテーション／他
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- ●医薬品の研究開発概論
- ・医薬品の定義と分類（用途、剤形、申請区分）
- ・医薬品の承認に必要な資料
- ・医薬品開発の流れ（創薬から承認取得まで）
- ●医薬品業界の動向
- ●非臨床試験の概略と試験内容
- ・理化学試験・非臨床試験の概略
- ●医薬品の研究開発概論
2日目
- 臨床試験（治験）の目的と意義／他
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- ・非臨床試験から臨床試験へ
- ・臨床試験の流れ（第1期～第III相）
- ・臨床試験の一般指針とガイドライン
- ・薬価基準
- ●医薬品開発に係る薬事関連法規
- ・薬事法
- ・薬事法施行規則
- ・GMP、GLP、GCP、GQP、GVP、GPSP
- ●薬事法条文解説
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3日目
- 薬事法施行規則条文解説／他
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- ・申請資料の信頼性の基準
- ・治験計画届
- ・副作用報告
- ●医薬品開発に係るその他の薬事関連法規
- ・GMP、GLP
- ●治験に関する倫理
- ・ヘルシンキ宣言の精神
- ・詳細解説
- ・プライバシー保護 他
- ●GCPについて
- ・薬事法とGCP
- ・GCPの精神
- ・GCPの構成
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4日目
- GCPの条文解説①②
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- ・総則（治験の原則、用語の定義）
- ・治験デザイン
- ・治験の準備に関する基準(1)
- ・治験実施計画書
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5日目
- GCPの条文解説③④
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- ・治験の準備に関する基準(2)
- ・補償と賠償
- ・保険外併用療養費制度
- ・治験の管理に関する基準
- ・モニタリングの実施
- ・有害事象発生時の対応
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6日目
- GCPの条文解説⑤⑥
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- ・治験を行う基準(1)
- ・治験審査委員会
- ・治験を行う基準(2)
- ・実施医療機関
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7日目
- GCPの条文解説⑦⑧
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- ・治験を行う基準(3)
- ・治験責任医師
- ・治験を行う基準(4)
- ・被験者の同意
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8日目
- 文書の流れと統一書式／他
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- ●ALCOAについて
- ●GCPに則った治験の進め方
- ●治験実施のための組織体制
- ・製薬企業、CRO
- ・治験依頼者側の業務フローと業務連携
- ・CRA（モニター）の役割と業務内容
9日目
- 医療機関における治験実施体制／他
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- ・CRCの役割と業務内容
- ●QC/QAとリスクマネジメント
- ●規制当局による「信頼性調査」
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10日目
- 臨床検査値について意味するもの／他
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- ●総合Q＆A
- ●研修内容の理解・確認のテスト
- ・解答と解説
研修要領
| 受講対象 | 臨床開発関連業務のスキルアップをお考えの方（実施日については相談に応じます） |
|---|---|
| 期間 | 通い10日間コース/通い5日間コース |
| 開催時間 | 原則 9：30～17：30 |
| 受講費用 | 10日：10万円/人※税別 / 5日：5万円/人※税別 |
| 開催場所 | 東京研修センター |
お申し込みフォーム
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お申し込み後、弊社より受講手続き完了のご連絡、および日程に関する確認のご連絡をさせていただきます。
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