臨床開発スタッフ養成コース

臨床開発スタッフ養成コース

医薬品等の臨床開発(治験)についての概要、仕事内容などの基本を学べる短期集中型プログラムです。

5日間または10日間にわたり集中して行なう独自の教育・研修プログラムにより、臨床開発支援スタッフ(モニター、モニタリングサポート、CRC等)を育成し、製薬企業の開発部門、CRO、SMOの開発支援を行ないます。 研修を通して身に付けていただいた専門知識に加え、実務スキルを持つ人財としてご活躍いただくためのお仕事紹介など、研修前後のフォロー体制も整っております。

臨床開発研修の説明会も随時開催しております。

研修の受講をご検討中の法人・個人の方々を対象に、説明会も随時開催しています(無料)。説明会では、研修内容及び医薬品等の臨床開発(治験)についての概要、及びそれらに係わる仕事内容などの基本をわかり易く解説いたします。

説明会の開催日程のご確認はこちらから

研修プログラム概要

この様なニーズに対応しています
・治験関連職への就職を希望する求職者様
・自社社員の研修として導入したいメーカー様、CRO・SMO企業様

研修内容

研修センターにより受講内容が多少異なります。

1日目
オリエンテーション/他
  • ●医薬品の研究開発概論
    • ・医薬品の定義と分類(用途、剤形、申請区分)
    • ・医薬品の承認に必要な資料
    • ・医薬品開発の流れ(創薬から承認取得まで)
  • ●医薬品業界の動向
  • ●非臨床試験の概略と試験内容
    • ・理化学試験・非臨床試験の概略
2日目
臨床試験(治験)の目的と意義/他
    • ・非臨床試験から臨床試験へ
    • ・臨床試験の流れ(第1期~第III相)
    • ・臨床試験の一般指針とガイドライン
    • ・薬価基準
  • ●医薬品開発に係る薬事関連法規
    • ・薬事法
    • ・薬事法施行規則
    • ・GMP、GLP、GCP、GQP、GVP、GPSP
  • ●薬事法条文解説
3日目
薬事法施行規則条文解説/他
    • ・申請資料の信頼性の基準
    • ・治験計画届
    • ・副作用報告
  • ●医薬品開発に係るその他の薬事関連法規
    • ・GMP、GLP
  • ●治験に関する倫理
    • ・ヘルシンキ宣言の精神
    • ・詳細解説
    • ・プライバシー保護 他
  • ●GCPについて
    • ・薬事法とGCP
    • ・GCPの精神
    • ・GCPの構成
4日目
GCPの条文解説①②
    • ・総則(治験の原則、用語の定義)
    • ・治験デザイン
    • ・治験の準備に関する基準(1)
    • ・治験実施計画書
5日目
GCPの条文解説③④
    • ・治験の準備に関する基準(2)
    • ・補償と賠償
    • ・保険外併用療養費制度
    • ・治験の管理に関する基準
    • ・モニタリングの実施
    • ・有害事象発生時の対応
6日目
GCPの条文解説⑤⑥
    • ・治験を行う基準(1)
    • ・治験審査委員会
    • ・治験を行う基準(2)
    • ・実施医療機関
7日目
GCPの条文解説⑦⑧
    • ・治験を行う基準(3)
    • ・治験責任医師
    • ・治験を行う基準(4)
    • ・被験者の同意
8日目
文書の流れと統一書式/他
  • ●ALCOAについて
  • ●GCPに則った治験の進め方
  • ●治験実施のための組織体制
    • ・製薬企業、CRO
    • ・治験依頼者側の業務フローと業務連携
    • ・CRA(モニター)の役割と業務内容
9日目
医療機関における治験実施体制/他
    • ・CRCの役割と業務内容
  • ●QC/QAとリスクマネジメント
  • ●規制当局による「信頼性調査」
10日目
臨床検査値について意味するもの/他
  • ●総合Q&A
  • ●研修内容の理解・確認のテスト
    • ・解答と解説

研修要領

受講対象 臨床開発関連業務のスキルアップをお考えの方(実施日については相談に応じます)
期間 通い10日間コース/通い5日間コース
開催時間 原則 9:30~17:30
受講費用 10日:10万円/人※税別 / 5日:5万円/人※税別
開催場所 東京研修センター

お申し込みフォーム

以下の項目にご記入の上、最下部の[送信]ボタンを押してください。
お申し込み後、弊社より受講手続き完了のご連絡、および日程に関する確認のご連絡をさせていただきます。
(*が付いている項目は必ず入力して下さい)

臨床開発モニター養成コース

希望する研修について
性別
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研修についての ご意見・ご質問
お問い合わせ先
0120-464-880
E-mail info@advan-t.com
お申込みを希望される方は、以下のお申込み同意条項をお読みいただき、同意された上で、
「お申込み同意条項に同意する」をチェックして、お申込み画面にお進みください。

個人情報のお取扱について

アドバンテック株式会社
アドバンテック研修センター株式会社
代表取締役 北村 浩樹

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キャンセル規約

お客様のご都合が悪くなり次第、必ず弊社までご連絡ください。お客様からのご連絡をもってキャンセル手続きをさせて頂きます。
キャンセル料金詳細は、以下のようになっております。

≪キャンセル料金について≫

後述します特殊なケースを除き、以下のようにキャンセル規定を定めさせていただきます。

お客様の都合によりキャンセルされる場合

受講初日の2営業日前以降のキャンセルは、受講料金は返金できません。
●お支払いいただいている方は全額をご返金させていただきます。
●キャンセルをお申し出の際、お振込み先口座をお知らせください。
●お支払いがお済でない方はお振込み指定口座にお振込みください。

連絡先
E-mail:kanri@advan-t.com
TEL:06-4807-5710 (平日9:00~17:00)

特殊なケースについて

自然災害やストなどにより公共交通機関に乱れが生じたり、運行が休止されたりした場合は、やむを得ぬ事情としてキャンセル料は発生しません。

秘密保持規程

受講者(以下「甲」という。)とアドバンテック株式会社(以下「乙」という。)および乙の子会社のアドバンテック研修センター株式会社(以下「丙」という。)とは乙・丙が甲の教育研修を請け負うに当たって相互に交換する情報の秘密保持について、次の通り契約を締結する。

第1条(定義)

本契約で言う情報とは、文書、口頭その他の方法の如何を問わず、甲または乙・丙より相手方に対し開示されたすべての情報を言う。但し次の各号のいずれかに該当するものについては、この限りではない。
(1)本契約締結前すでに情報受領者が所有していたもの
(2)本契約の締結前及び締結後情報受領者の責によらずして公知となったもの
(3)情報受領者が正当な権限を有する第三者より秘密保持の義務なく入手したもの
(4)情報提供者が特に秘密保持の必要がないと認めたもの

第2条(使用目的)

甲および乙・丙は、相互に交換する情報について、甲が乙・丙に委託する甲の教育研修の目的のためにのみ使用し、その他の目的に使用してはならない。

第3条(秘密保持義務)

甲および乙・丙は、相互に交換する情報を厳に秘匿し、互いの書面による承諾なくこれを第三者に開示もしくは漏洩してはならない。

第4条(事故報告義務)

甲および乙・丙は、相互に交換する情報の漏洩、情報の記載された貸与書類等の紛失の事故が発生し、又それらの疑いがあったときは、適切な措置をとるとともに詳細を直ちに相手方に報告しなければならない。

第5条(損害報告)

甲および乙・丙は、本契約に定めた条項に違反し相手方に損害を与えたときは、相手方が被った損害を賠償するものとする。但し本契約上の義務の履行につき過失がなかったことを証明したときはこの限りではない。

第6条(有効期間)

本契約は、乙・丙が甲の社員の教育研修を終えた後、2年間は効力を有するものとする。

第7条(協議事項)

本契約に定めのなき事項及び解釈に疑義が生じた場合は、甲乙丙協議の上、解決するものとする。

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